Droit médical
Les recherches cliniques et de santé ont besoin de la participation de personnes volontaires pour mieux comprendre et/ou mieux traiter les maladies. On parle d’Essai Thérapeutiques lorsque les personnes testent un médicament. Il existe des nombreux essais thérapeutiques chaque année en France qui font avancer la médecine et la santé. Toutefois il se pose la question de la réparation des préjudices des victimes de ces essais thérapeutiques
Le régime d’indemnisation des dommages en lien avec un essai thérapeutique se veut en faveur des victimes dès lors qu’il fonctionne sur la base de deux strates successives avec en toute hypothèse la garantie pour la victime d’être indemnisée des dommages subis, à supposer naturellement que l’expertise mise en place, gratuitement sur mandat de la CCI, confirme la causalité entre l’essai thérapeutique et le dommage apparu.
Ainsi :
– Soit le promoteur de l’étude ne peut pas rapporter la preuve de son absence de faute et dans ce cas c’est l’assureur, obligatoire, de l’étude qui indemnisera la victime ;
– Soit le promoteur prouve son absence de faute et dans ce cas c’est l’ONIAM qui indemnisera la victime.
Voici plus précisément le régime juridique prévu par le code de la santé publique.
Il résulte des dispositions de l’article L.1121-10 du Code de la santé publique que :
« Le promoteur assume l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
Lorsque la responsabilité du promoteur n’est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l’article L. 1142-3.
La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d’une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu’elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d’ordre public.
La garantie d’assurance de responsabilité visée à l’alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à l’assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l’expiration d’un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci. »
Il résulte encore des dispositions de l’article L.1142-3 du Code de la santé publique que :
« Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de recherche biomédicale, dont la responsabilité peut être engagée conformément au premier alinéa de l’article L. 1121-10 et qui est soumis à l’obligation d’assurance prévue au troisième alinéa du même article.
Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche biomédicale peuvent faire valoir leurs droits en application des deux premiers alinéas de l’article L. 1121-10 auprès des commissions régionales mentionnées aux sections 2, 3 et 4 du présent chapitre. Lorsque la responsabilité du promoteur n’est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l’office institué à l’article L. 1142-22, conformément aux dispositions du II de l’article L. 1142-1. Toutefois l’indemnisation n’est pas dans ce cas subordonnée au caractère de gravité prévu par ces dispositions. »
Attendu qu’il résulte encore des dispositions de l’article R.1142-15-1 du Code de la santé publique que :
« Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de recherche biomédicale, dont la responsabilité peut être engagée conformément au premier alinéa de l’article L. 1121-10 et qui est soumis à l’obligation d’assurance prévue au troisième alinéa du même article. »
Avocat Associé
Avocat expert en Droit Médical & Dommage Corporel
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